생명윤리및안전에관한법률시행규칙안

2004. 6.

보  건  복  지  부

1. 제정이유

생명윤리및안전에관한법률이 제정(2004.1.29, 법률 제 7150호)됨에 따라 배아생성의료기관의 지정, 배아연구기관․체세포복제배아연구기관의 등록, 연구계획서의 승인기준, 유전자검사 정확도 평가 등 동법 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정하려는 것임.

2. 주요골자

가. 배아생성의료기관의 지정에 필요한 시설 및 인력기준과 지정절차 및 제출서류를 규정하고 배아의 폐기절차 및 방법을 규정함(안 제4조․제6조 및 별표 1).

나. 배아연구기관․체세포복제배아연구기관의 등록에 필요한 시설 및 인력기준과 등록절차 및 제출서류를 규정하고 배아연구계획서의 승인에 필요한 절차를 규정함(안 제7조․제8조․제14조․별표 2 및 별표 3).

다. 배아연구계획서의 승인기준을 정하여 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 이용 가능한 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료에 관한 연구 등인 경우에 승인을 해주도록 함(안 제10조).

라. 유전자검사기관의 신고서식과 제출서류를 규정하고 유전자검사의 정확도 평가를 위해 필요한 세부 사항을 정함(안 제15조 내지 제17조)

보건복지부령 제        호

생명윤리및안전에관한법률시행규칙안

제1조(목적) 이 규칙은 생명윤리및안전에관한법률(이하 “법”이라 한다) 및 동법시행령(이하 “영”이라 한다)에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(기관생명윤리심의위원회 설치) 법 제9조제1항제4호의 규정에 의하여 다음 각호의 기관은 기관생명윤리심의위원회(이하 “기관위원회”라 한다)를 설치하여야 한다.

1. 법 제14조제1항의 규정에 의한 배아생성의료기관

2. 법 제23조제1항의 규정에 의한 체세포복제배아를 생성하거나 연구하고자 하는 자(이하 “체세포복제배아연구기관”이라 한다)

3. 법 제24조제1항의 규정에 의하여 유전자검사를 하고자 하는 자(이하 “유전자검사기관”이라 한다) 또는 직접 검사대상물을 채취하여 유전자에 관한 연구를 하고자 하는 자(이하 “유전자연구기관”이라 한다)

제3조(기관위원회 협약의 체결) 법 제9조제4항의 규정에 의하여 다음 각호의 1에 해당하는 기관은 기관위원회를 설치한 동종의 기관과 법 제9조제2항 및 제3항의 규정에 의한 사항의 심의에 관한 협약(이하 “기관위원회 협약”이라 한다)을 체결하는 경우에는 기관위원회를 설치한 것으로 본다.

1. 당해 기관에 종사하는 관련 인력이 3인 이하인 경우

2. 당해 기관의 장이 영 제11조제3항의 규정에 의한 연 4회 이상 기관위원회의 회의 개최가 어렵다고 판단하는 경우

제4조(배아생성의료기관의 지정) ①법 제14조제2항의 규정에 의하여 배아생성의료기관으로 지정받고자 하는 자는 별표 1의 시설 및 인력을 갖추어야 한다.

②배아생성의료기관으로 지정받고자 하는 자는 별지 제1호 서식에 의한 배아생성의료기관지정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 의료기관 개설신고필증 또는 의료기관 개설허가증 사본

2. 당해 기관의 시설 및 인력 현황

3. 당해 기관의 인공수태시술 방법, 시술 건수 현황

4. 잔여배아 보관 및 제공 현황

③보건복지부장관은 법 제14조제1항의 규정에 의하여 배아생성의료기관을 지정하는 때에는 별지 제2호의 서식에 의한 배아생성의료기관지정서를 교부하여야한다.

④법 제41조의 규정에 의하여 지정이 취소된 배아생성의료기관은 그 지정이 취소된 날부터 1년 이내에 배아생성의료기관의 지정을 받을 수 없다.

제5조(배아의 생성 등에 관한 동의) ①법 제15조제2항제5호의 규정에 의한 서면동의에 포함되어야 하는 “그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항”이라 함은 각호와 같다.

1. 정자 또는 난자의 보존기간 및 보관에 관한 사항

2. 정자 또는 난자의 폐기에 관한 사항

3. 정자 또는 난자의 연구목적으로 이용하는 것에 대한 동의 여부

②법 제15조제4항의 규정에 의하여 배아생성의료기관은 동의권자로부터 별지 제3호의 서식에 의한 배아생성동의서를 받아야 하고 이를 10년간 보관하여야 한다.

③법 제15조제4항의 규정에 의하여 배아생성의료기관이 동의권자로부터 임신외의 목적으로 잔여배아를 이용하는 것에 대한 동의를 받고자 하는 경우에는 별지 제4호의 서식에 의한 잔여배아이용동의서를 인공수태시술 후에 받을 수 있다.

④법 제17조 단서의 규정에 의하여 배아생성의료기관은 보존기간이 5년 미만인 잔여배아를 이용하고자 하는 경우에는 그 보존기간이 경과한 후에 제3조의 규정에 의한 잔여배아이용동의서를 받아야 한다.

제6조(배아의 폐기절차 및 방법) ①법 제16조제4항의 규정에 의하여 배아생성의료기관이 배아를 폐기하는 경우에는 폐기물관리법령에 정한 절차 및 방법을 준용한다.

②배아생성의료기관이 제1항의 규정에 의하여 배아를 폐기하는 때에는 별지 제5호의 서식에 의한 잔여배아폐기대장을 작성하고 이를 5년간 보관하여야 한다.

③제2항의 규정에 의한 기록은 전자문서로 작성․보관할 수 있다.

제7조(배아연구기관의 등록) ①법 제18조의 규정에 의하여 잔여배아를 연구하고자 하는 자(이하 ‘배아연구기관’이라 한다)는 별표 2의 시설 및 인력을 갖추어야한다.

②배아연구기관으로 등록하고자 하는 자는 별지 제6호의 서식에 의한 배아연구기관등록신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 법인의 경우 법인설립허가증사본․법인등기부등본․정관 및 사업계획서

2. 법인이 아닌 경우 사업자등록증사본ㆍ주민등록등본(의료인의 경우 의사면허증사본에 한함)

3. 기관위원회 구성 및 운영 세칙 또는 제3조의 규정에 의하여 체결한 기관위원회 협약서

4. 시설․장비 및 인력 현황 자료

③보건복지부장관은 법 제18조의 규정에 의하여 배아연구기관으로 등록하는 때에는 별지 제7호의 서식에 의한 배아연구기관등록증을 교부하여야 한다.

④법 제41조의 규정에 의하여 등록이 취소된 배아연구기관은 그 등록이 취소된 날부터 1년 이내에 배아연구기관으로 등록할 수 없다.

제8조(배아연구계획서의 승인) ①법 제19조제1항 및 법 제23조제2항의 규정에 의하여 배아연구기관은 보건복지부장관으로부터 배아연구계획서의 승인을 얻고자 하는 때에는 별지 제8호의 서식에 의한 배아연구계획승인신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 연구의 목적, 방법 및 기간 등이 포함된 연구계획서

2. 연구책임자 및 연구담당자의 소속 기관․성명 및 경력

3. 당해 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의 결과

4. 연구에 이용되는 잔여배아의 수량․형태․제공방법 등에 관한 계획서

②보건복지부장관은 배아연구계획서를 승인하는 때에는 별지 제9호의 서식에 의한 배아연구계획승인서를 교부하여야 한다.

③제1항 및 제2항의 규정은 다른 중앙행정기관의 장으로부터 연구비를 지원받는 배아연구기관의 연구에 관하여 이를 준용한다.

④제1항 내지 제3항의 규정은 법 제23조제2항의 규정에 의한 체세포복제배아연구기관의 연구에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 제1항제4호의 규정에 의한 “잔여배아”는 “난자”로 본다.

제9조(배아연구계획서의 변경 승인) ①배아연구기관이 보건복지부장관으로부터 배아연구계획서의 승인을 받은 후 영 제13조의 규정에 의한 중요한 사항을 변경하는 경우에는 별지 제10호의 서식에 의한 배아연구계획변경승인신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 연구변경계획서

2. 변경사항에 대한 기관위원회의 심의 결과

②보건복지부장관은 연구변경계획서를 승인하는 때에는 별지 제11호의 서식에 의한 배아연구계획변경승인서를 교부하여야 한다.

③제1항 및 제2항의 규정은 다른 중앙행정기관의 장으로부터 연구비를 지원받는 배아연구기관의 연구에 관하여 이를 준용한다.

④제1항 내지 제3항의 규정은 체세포복제배아연구기관의 연구에 관하여 이를 준용한다.

제10조(배아연구계획서의 승인 기준) ①법 제19조제4항의 규정에 의한 배아연구계획서의 승인기준은 다음 각호와 같다.

1. 연구의 목적이 이 법에서 허용하고 있는 범위 내 일 것

2. 연구수행기관이 보건복지부장관에게 등록한 배아연구기관일 것

3. 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 이용가능 한 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료에 관한 연구일 것

4. 연구계획서에 제시된 잔여배아의 수량․형태 등이 적정한 수준일 것

5. 연구책임자 및 연구담당자의 자격과 능력이 해당 연구를 수행하기에 충분할 것

6. 연구시설 및 장비가 해당연구를 수행하기에 적합할 것

7. 연구기간이 해당연구에 적합할 것

8. 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의과정이 적절할 것

②제1항의 규정은 법 제23조제2항의 규정에 의한 체세포복제배아의 연구에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 제4호의 규정에 의한 “잔여배아”는 “난자”로 본다.

③보건복지부장관은 배아연구계획서의 승인에 앞서 그 소속기관 또는 산하단체에 배아연구평가위원회를 구성하도록 하여 당해 연구의 과학적․윤리적 타당성 여부에 대한 검토를 의뢰할 수 있다.

제11조(잔여배아의 제공) ①법 제20조제1항의 규정에 의하여 배아생성의료기관은 잔여배아의 보관 및 제공에 필요한 경비를 최소로 산정하여야 한다. 이 경우 배아생성의료기관은 경비의 산출내역 및 금액을 보건복지부장관에게 미리 보고하여야 한다.

②법 제20조제2항의 규정에 의하여 배아연구기관이 배아생성의료기관으로부터 잔여배아를 제공받고자 하는 때에는 다음 각호의 서류를 배아생성의료기관의 장에게 제출하여야 한다.

1. 제8조제2항의 규정에 의한 배아연구계획승인서 사본

2. 잔여배아의 이용 목적, 수량, 제공방법 등을 기재한 계획서

제12조(잔여배아의 보관․제공 등의 보고) ①법 제20조제3항의 규정에 의하여 배아생성의료기관은 당해 기관에서 보관중인 잔여배아에 관리번호를 부여하여 보관하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 잔여배아에 대한 관리번호 부여방식 등 세부적인 내용은 보건복지부장관이 정한다.

③법 제20조제3항의 규정에 의하여 배아생성의료기관과 배아연구기관은 당해연도 잔여배아의 보관 및 제공에 대한 기록을 별지 제12호의 서식에 의한 잔여배아보관․제공대장에 작성하여 다음 년도 2월 말까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제13조(배아생성의료기관 및 배아연구기관의 준수사항) ①배아생성의료기관은 잔여배아의 제공과정에서 분실․손상 등이 일어나지 않도록 예방조치를 취하여야 한다.

②체세포복제배아연구기관의 경우에는 난자의 제공․취급․폐기 등의 관리를 철저히 하여야 한다.

제14조(체세포복제배아연구기관의 등록) ①법 제23조제1항의 규정에 의하여 체세포복제배아연구기관은 별표 3의 시설 및 인력을 갖추어야한다.

②체세포복제배아연구기관으로 등록하고자 하는 자는 별지 제13호의 서식에 의한 체세포복제배아연구기관등록신청서에 제7조제2항 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

③보건복지부장관은 법 제23조제1항의 규정에 의하여 체세포복제배아연구기관으로 등록하는 때에는 별지 제14호의 서식에 의한 체세포복제배아연구기관등록증을 교부하여야 한다.

④법 제41조의 규정에 의하여 등록이 취소된 체세포복제배아연구기관은 그 등록이 취소된 날부터 1년 이내에 체세포복제배아연구기관으로 등록할 수 없다.

제15조(유전자검사기관 등의 신고) ①법 제24조제1항의 규정에 의한 유전자검사기관 또는 유전자연구기관으로 신고하고자 하는 자는 별지 제15호 서식에 의한 유전자검사기관․유전자연구기관신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 법인의 경우 법인설립허가증사본ㆍ법인등기부등본ㆍ정관 및 사업계획서(의료법인인 경우에는 법인등기부등본에 한함)

2. 법인이 아닌 경우 사업자등록증사본ㆍ주민등록등본

3. 시설 및 인력 현황

4. 기관위원회 현황 또는 기관위원회 협약을 체결한 경우에는 그 협약서

②보건복지부장관은 법 제24조제1항의 규정에 의한 신고를 수리하는 때에는 별지 제16호 서식에 의한 유전자검사기관․유전자연구기관신고필증을 교부하여야 한다.

③유전자검사기관 또는 유전자연구기관의 장은 제1항의 신고 사항 중 영 제14조의 규정에 따른 변경사항이 있는 때에는 별지 제17호의 서식에 의한 유전자검사기관․유전자연구기관변경신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

④보건복지부장관은 제3항의 규정에 의한 변경신고를 수리하는 때에는 별지 제18호의 서식에 의한 유전자검사기관․유전자연구기관변경신고필증을 교부하여야 한다.

제16조(유전자검사의 정확도 평가) ①법 제24조제3항의 규정에 의한 “유전자검사의 정확도 평가”라 함은 다음 각호와 같다.

1. 유전자검사기관의 검사정확도 평가

2. 유전자검사기관의 업무수행과정 및 성과에 대한 평가

3. 시설․장비 및 인력 평가

4. 유전자검사기관의 운영실태에 대한 평가

②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 유전자검사의 정확도 평가업무를 다음 각호의 요건을 갖춘 관련 전문단체에게 위탁할 수 있다.

1. 유전자검사의 정확도 평가에 대한 조사 및 평가 경험이 있을 것

2. 제1호 및 제2호의 사항에 대한 전문 인력이 있을 것

3. 보건복지부장관으로부터 설립허가를 받은 비영리법인일 것

③제1항의 규정에 의한 유전자검사의 정확도 평가는 정기평가와 수시평가로 구분하여 실시한다.

④제3항의 규정에 의한 평가는 서면 또는 현지조사로 구분하여 실시할 수 있다.

제17조(유전자검사평가기관의 운영) ①제16조제2항의 규정에 의하여 보건복지부장관으로부터 유전자검사의 정확도 평가를 위탁받은 관련 전문단체(이하 “유전자검사평가기관”이라 한다)는 제16조제3항의 규정에 의한 정기평가 또는 수시평가를 실시한 후 다음 년도 2월말까지 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

②유전자검사평가기관은 평가에 필요한 경비의 일부를 유전자검사기관에게 청구할 수 있다. 이 경우 유전자검사평가기관은 경비의 산출내역 및 금액을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

③보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 평가 결과를 신문, 인터넷, 방송, 이해관계가 있는 단체 또는 기관의 간행물을 활용하여 공개할 수 있다.

제18조(유전자검사기관의 폐업․휴업 신고) 법 제24조제4항의 규정에 의하여 유전자검사기관이 폐업하거나 휴업하고자 하는 때에는 별지 제19호의 서식에 의한 유전자검사 폐업․휴업신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

제19조(유전자검사의 서면동의) ①법 제26조제1항제5호의 규정에 의한 “그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항”이라 함은 다음 각호와 같다.

1. 유전자검사 결과에 대한 보존기간 및 관리에 관한 사항

2. 제21조의 규정에 의한 검사대상물의 처리 또는 이관에 관한 사항

②법 제26조제2항의 규정에 의하여 유전자검사기관외의 자가 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰를 하는 때에는 성명, 주민번호 등 검사대상자의 신상을 식별할 수 있는 사항을 포함하여서는 아니된다.

③법 제26조제6항의 규정에 의하여 유전자검사기관 또는 유전자연구기관은 검사대상자로부터 별지 제20호 서식에 의한 유전자검사동의서를 받아야 한다.

④법 제26조제3항의 규정에 의하여 법정대리인이 서면동의를 하는 때에는 법정대리인을 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다.

제20조(검사대상물의 제공) 법 제27조제3항의 규정에 의하여 유전자검사기관,유전자에 관한 연구를 하는 자 또는 법 제32조의 규정에 따라 유전자은행의 개설허가를 받은 자(이하 “유전자검사기관등”이라 한다)가 연구목적으로 검사대상물을 제공하거나 제공받은 때에는 별지 제21호의 서식에 의한 검사대상물제공대장을 작성하여야 한다.

제21조(검사대상물의 폐기) ①법 제28조제5항에 의하여 유전자검사기관등이 휴업･폐업 그 밖에 부득이한 사정으로 인하여 검사대상물을 보존할 수 없는 경우에는 폐기물관리법령에 정한 절차․방법에 따라 폐기하거나 다음 각호의 1의 기관으로 이관하여야 한다.

1. 질병관리본부

2. 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 기준에 적합한 기관

②유전자검사기관등이 검사대상물을 제1항 각호의 기관으로 이관하는 경우에는 당해 기관에 보관중인 유전자 및 개인정보가 포함된 유전정보를 함께 이관하여야 한다.

③법 제28조제6항에 의하여 유전자검사기관등이 검사대상물을 폐기하고자 하는 때에는 폐기물관리법령에 정한 절차․방법을 준용한다.

④제3항의 규정에 따라 유전자검사기관등이 검사대상물의 폐기하는 때에는 별지 서식 제22호에 의한 검사대상물폐기대장을 작성하고 이를 5년간 보관하여야 한다.

제22조(기록의 관리 및 열람) ①유전자검사기관등은 법 제29조제1항의 규정에 의한 서류를 다음 각호와 같이 보존하여야 한다.

1. 법 제26조의 규정에 의한 동의서 10년

2. 유전자검사결과 10년

3. 검사대상물의 제공에 관한 기록 5년

②법 제29조제3항에 의하여 검사대상자 또는 법정대리인이 유전자검사기관등에게 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요청하는 경우에는 별지 제23호의 서식에 의한 유전자검사기록열람․사본교부신청서를 작성하여 제출하여야 한다.

③법 제29조제2항의 규정에 의하여 유전자검사기관등이 기록의 열람 또는 사본의 교부 요청에 응하는 경우에도 검사대상자의 진단 또는 치료목적상 불가피하다고 인정하는 때에는 그 기록의 일부를 제외할 수 있다.

제23조(허위표시 또는 과대광고) ①법 제30조제3항의 규정에 의한 “허위표시 또는 과대광고”라 함은 다음의 각호와 같다.

1. 유전자검사가 과학적으로 완전하게 입증되었다는 광고

2. 제17조제1항의 규정에 의한 유전자검사평가기관외의 자로부터 유전자검사의 정확도를 검증받았다는 광고

3. 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 의료기관의 의뢰를 받지 않더라도 질병의 진단과 관련한 검사를 직접 할 수 있는 것으로 암시하는 광고

②유전자검사기관등은 법 제25조제1항의 규정에 따라 금지된 유전자검사항목을 검사할 수 있는 것으로 암시하는 문서나 도안을 사용하여서는 아니된다.

제24조(유전자은행의 변경신고) ①법 제32조제3항 및 영 제17조의 규정에 의하여 유전자은행의 장은 유전자은행개설 허가사항중 변경이 있는 때에는 별지 제24호의 서식에 의한 유전자은행허가변경신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 영 제17조제2호 및 제3호에 해당하는 사항의 변경이 있는 경우에는 당해년도 12월말까지 변경신고서를 제출하여야 한다.

②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 변경신고를 수리하는 때에는 별지 제25호의 서식에 의한 유전자은행허가변경신고필증을 교부하여야 한다.

제25조(유전자은행의 폐업․휴업신고) 법 제32조제4항의 규정에 의하여 유전자은행이 휴업 또는 폐업하고자 하는 경우에는 별지 제26호의 서식에 의한 유전자은행폐업․휴업신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 폐업․휴업 사유서

2. 검사대상물 및 유전정보 처리계획서

제26조(유전정보등의 이용계획서) ①법 제33조제3항의 규정에 의하여 유전자은행으로부터 유전정보등을 이용하고자 하는 자는 다음 각호의 사항이 포함된 유전정보등의 이용계획서를 유전자은행의 장에게 제출하여야 한다.

1. 유전정보등의 이용 목적

2. 유전정보등을 이용한 연구방법

3. 제공받고자 하는 유전정보등의 수량 및 방법

4. 유전정보등의 이용에 따른 개인정보 보호조치

②유전자은행 또는 유전정보등을 제공받은 자는 유전정보등을 안전하게 관리하기 위하여 전문인력을 두어야 한다.

제27조(유전정보등의 제공경비) 법 제34조제2항의 규정에 따라 유전자은행의 장은 유전정보등을 타인에게 제공하는 경우에 보관 및 제공에 따른 경비를 최소로 산정하여야 한다. 이 경우 유전자은행의 장은 경비의 산출내역 및 금액을 보건복지부장관에게 미리 보고하여야 한다.

제28조(유전자치료기관의 신고) ①법 제37조제3항의 규정에 의하여 유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 별지 제27호의 서식에 의한 유전자치료기관신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 법인인 경우 법인설립허가증사본․법인등기부등본․정관 및 사업계획서(의료법인인 경우에는 법인등기부등본에 한함)

2. 법인이 아닌 경우 사업자등록증사본ㆍ주민등록등본(의료인의 경우 의사면허증사본에 한함)

3. 유전자치료 대상질환 및 치료항목 현황

4. 기관생명윤리심의위원회 위원명단 및 운영규정

5. 시설 및 인력 등에 관한 현황 자료

②보건복지부장관은 법 제37조제1항의 규정에 의한 신고를 수리하는 때에는 별지 제28호의 서식에 의한 유전자치료기관신고필증을 교부하여야 한다.

③법 제37조제1항 및 영 제18조의 규정에 의하여 유전자치료기관은 유전자치료기관 신고사항중 변경이 있는 때에는 별지 제29호의 서식에 의한 유전자치료기관변경신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

④보건복지부장관은 제3항의 규정에 의한 변경신고를 수리하는 때에는 별지 제30호의 서식에 의한 유전자치료기관변경신고필증을 교부하여야 한다.

제29조(유전자치료의 서면동의) ①법 제37조제2항제3호의 규정에 의한 “그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항”이라 함은 다음 각호와 같다.

1. 유전자치료 대상 환자의 안전을 확보하기 위하여 필요한 조치

2. 유전자치료 대상 환자의 개인정보 보호에 필요한 조치

②법 제37조제3항의 규정에 의하여 유전자치료기관은 유전자치료를 하고자 하는 환자에게 별지 제31호의 서식에 의한 유전자치료동의서를 받아야 한다.

제30조(보고와 조사 등) 법 제38조제1항의 규정에 의하여 보건복지부장관으로부터 보고 또는 자료의 제출 명령을 받은 피감독기관은 10일 이내 보건복지부장관에게 보고하거나 관련 자료를 제출하여야 한다.

제31조(허가 등의 취소와 업무의 정지) 법 제41조제2항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 4와 같다.

제32조(과징금의 징수절차) 보건복지부장관은 영 제19조제3항의 규정에 의하여 과징금을 부과하고자 할 때에는 세입징수관 사무처리규칙을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의신청방법 및 이의신청기간을 함께 적어 넣어야 한다.

제33조(과징금의 산정기준) 법 제43조제2항의 규정에 의한 과징금의 금액은 위반행위의 종별 정도 등을 감안하여 제31조의 규정에 따른 업무정지처분기준에 따라 별표 5의 기준을 적용하여 산정한다.

제34조(수수료) ①법 제44조의 규정에 의한 수수료는 별표 6과 같다.

②제1항에 의한 수수료는 수입인지로 납부하여야 한다.

제35조(과태료의 징수절차) 영 제21조제5항의 규정에 의한 과태료의 징수절차에 관하여는 세입징수관 사무처리규칙을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간을 함께 적어 넣어야 한다.

부      칙

①(시행일) 이 규칙은 2005년 1월 1일부터 시행한다.

②(배아생성의료기관 지정에 대한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 인공수태시술행위를 하고 있는 의료기관은 제4조의 규정에 의하여 보건복지부장관으로부터 배아생성의료기관 지정을 받기 전에도 당해 시술행위를 계속할 수 있다. 이 경우 당해 기관은 규칙 시행 후 3월 이내에 배아생성의료기관 지정신청을 하여야 한다.

시행규칙 [별표 1]

배아생성의료기관 지정 기준 (제4조관련)

1. 시설기준

가. 배아생성의료기관은 감염 및 오염원을 적극적으로 차단하여야 하며 청결한 환경을 유지하여야 한다.

나. 배아생성에 지장이 없도록 먼지를 제거할 수 있는 공기청정기, 방진시설, 환기장치를 갖추어야 한다.

다. 시술대상자의 비밀보호 및 안전한 시술을 위하여 난자채취실, 정자채취실 및 진료실을 별도로 두어야 한다.

라. 배아생성의료기관은 안전한 배아생성을 위하여 다음 항목의 장비를 갖추어야 한다.

(1) 초음파

(2) 무균 실험대

(3) 배양기

(4) 현미경

(5) 냉장고/냉동고

(6) 난자 흡인기

(7) 원심분리기

(8) 항온판

(9) 세포 계수기

(10) 액체 질소통 혹은 냉동기

2. 인력기준

가. 산부인과 전문의 1인 이상을 두어야 한다. 다만, 산부인과 전문의가 아닌 전문의 또는 일반의로서 이 법 시행 당시 배아생성을 하고 있는 자가 다음 각 항목의 요건에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

(1) 3년 이상 배아생성 관련시술을 계속 하였을 것

(2) 배아생성 관련학회 보수교육에 정기적으로 참여하고 있을 것

나. 배아생성 관련시술을 보조하는 간호사 1인 이상을 두어야 한다.

다. 산부인과 전문의를 도와 정자 및 난자를 인공수정한 배아의 배양, 보관 및 관리 등을 보조하는 인력으로서 다음 각 항목의 요건에 해당하는 자 1인 이상을 두어야 한다.

(1) 배아생성 관련분야의 경력이 2년 이상일 것

(2) 의학, 생물학, 수의학, 발생공학, 축산전공, 유전공학, 분자생물학 등 배아생성 관련학과 3년제 이상 이수자일 것

시행규칙 [별표 2]

배아연구기관 시설 및 인력 기준 (제7조제1항관련)

Ⅰ. 배아연구기관은 연구기관장 이외에 관련분야(의학, 생물학, 생화학, 수의학, 유전공학, 분자생물학 등 관련 학과)에서 최종 학위를 취득하고 해당 경력을 갖춘 박사급 1인이상, 석사급 1인이상을 포함하여 학사급 이상의 자격을 갖춘 3명 이상의 연구원을 두어야 한다.

Ⅱ. 각 급의 기준은 다음과 같다.

구 분	박사급	석사급	학사급
적용기준	◦ 박사학위 취득후 관련분야 연구경력 1년 이상인 자 ◦ 석사학위 취득후 관련분야 연구경력 6년 이상인 자 ◦ 의사면허 소지자로 면허취득후 5년 이상인 자	◦ 석사학위 소지자 ◦ 학사학위 취득후 관련분야 연구경력 4년 이상인 자 ◦ 의사면허 소지자	◦ 학사학위 소지자 ◦ 전문대학 졸업후 관련분야 연구경력 2년 이상인 자

Ⅲ. 배아연구기관은 다음 각호의 시설 및 장비를 보유하여야 한다.

1. 독립된 배아실험실

2. 무균상자(Clean Bench)

3. 해부현미경(Dissecting Microscope)

4. 도립현미경(Inverted Microscope)

5. 고압 멸균기

6. CO2 배양기

7. 건식오븐

8. 배아보관용 질소탱크(LN2 tank)

9. 원심분리기

10. 항온판

시행규칙 [별표 3]

체세포복제배아연구기관 시설․인력 기준 (제14조제1항관련)

Ⅰ. 배아연구기관은 연구기관장 이외에 관련분야(의학, 생물학, 생화학, 수의학, 유전공학, 분자생물학 등 관련 학과)에서 최종 학위를 취득하고 해당 경력을 갖춘 박사급 3인이상, 석사급 2인이상의 연구원을 두어야 한다.

Ⅱ. 각 급의 기준은 다음과 같다.

구 분	박사급	석사급	학사급
적용기준	◦ 박사학위 취득후 관련분야 연구경력 1년 이상인 자 ◦ 석사학위 취득후 관련분야 연구경력 6년 이상인 자 ◦ 의사면허 소지자로 면허취득후 5년 이상인 자	◦ 석사학위 소지자 ◦ 학사학위 취득후 관련분야 연구경력 4년 이상인 자 ◦ 의사면허 소지자	◦ 학사학위 소지자 ◦ 전문대학 졸업후 관련분야 연구경력 2년 이상인 자

Ⅲ. 체세포복제배아연구기관은 다음 각호의 시설 및 장비를 보유하여야 한다.

1. Air shower 출입구가 장치된 무균배아실험실

2. 방진시설(먼지 제거 및 공기공조 장치; Class 10,000 이하)

3. 무균상자(Clean Bench; Class 100 이하)

4. 해부현미경(Dissecting Microscope)

5. 도립현미경(Inverted Microscope)

6. 미세세포조작기(Micromanipulator)

7. 고압 멸균기

8. CO2 배양기

9. 건식오븐

10. 잠금잠치가 부착된 배아보관용 질소냉동탱크

11. 원심분리기

12. 항온판

13. 특수정수장치 (18㏁)

14. 세포융합장치 (cell fusion system)

15. 자동화세포냉동장치 (Programmable freezer)

16. 잠금장치가 부착된 초저온 냉동고 (Deepfreezer)

17. 보안시설

출입자 신원을 인식할 수 있는 통제장치(지문인식기 등)

CCTV 등 실험실 및 보관시설을 계속 감시할 수 있는 장치

시행규칙 [별표 4]

위 반 사 항	근거법령	행정처분
		1차	2차	3차
1. 법 제9조제1항의 규정을 위반하여 기관생명윤리위원회를 설치하지 아니한 때 2. 법 제9조제3항의 규정을 위반하여 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우, 법 제9조제1항 각호의 기관이 기관위원회를 소집하지 아니하거나 그 결과를 보고하지 아니한 때 3. 법 제10조제1항의 규정을 위반하여 기관위원회의 구성 요건이 맞지 아니한 때 4. 법 제10조제3항의 규정을 위반하여 기관위원회의 심의대상인 연구․개발 또는 이용에 관여하는 위원이 해당 연구․개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여한 때 5. 법 제11조제1항의 규정을 위반하여 체세포복제배아를 인간의 자궁에 착상시킨 때 6. 법 제12조제1항의 규정을 위반하여 인간의 배아를 동물의 자궁에 착상시키거나, 동물의 배아를 인간의 자궁에 착상시킨 때 7. 법 제12조제2항을 위반하여 인간의 난자를 동물의 정자로 수정시키거나 동물의 난자를 인간의 정자로 수정시킨 때 또는 핵이 제거된 인간의 난자에 동물의 체세포 핵을 이식한 때, 인간의 배아와 동물의 배아를 융합한 때, 또는 다른 유전정보를 가진 인간의 배아를 융합한 때 8. 법 제12조제3항의 규정을 위반하여 법 제12조제2항 각호의 1에 해당하는 행위로부터 생성한 것을 인간 또는 동물의 자궁에 착상시킨 때 9. 법 제13조제1항의 규정을 위반하여 임신외의 목적으로 배아를 생성한 때 10. 법 제13조제2항의 규정을 위반하여 임신을 목적으로 배아를 생성함에 있어서 특정의 성을 선택할 목적으로 정자와 난자를 선별하여 수정시킨 때, 사망한 자의 정자 또는 난자로 수정시킨 때, 또는 미성년자의 정자 또는 난자로 수정시킨 때 11. 법 제13조제3항의 규정을 위반하여 금전 또는 재산상의 이익 그 밖에 반대급부를 조건으로 정자 또는 난자를 이용하거나 또는 이를 유인 또는 알선한 때 12. 법 제15조제1항의 규정을 위반하여 배아생성의료기관이 배아를 생성하기 위하여 정자 또는 난자를 채취하는 경우, 동의권자의 서면동의를 받지 않고 정자 또는 난자를 채취한 때 13. 법 제15조제3항의 규정을 위반하여 배아생성의료기관이 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 법 제15조제2항각호의 사항을 충분히 설명하지 아니한 때 14. 법 제16조제2항의 규정을 위반하여 배아생성의료기관이 보존기간이 도래한 배아중 법 제17조의 규정에 의한 연구의 목적으로 이용하지 아니하고자 하는 배아를 폐기하지 아니한 때 15. 법 제16조제3항의 규정을 위반하여 배아생성의료기관이 배아의 폐기에 관한 사항을 기록․보관하지 아니한 때 16. 법 제17조의 규정을 위반하여 발생학적으로 원시선이 나타난 이후까지 잔여배아를 연구한 때 또는 법 제17조 각호 이외의 목적으로 잔여배아를 이용한 때 17. 법 제17조의 단서 규정을 위반하여 5년 미만의 잔여배아를 동의권자로부터 해당 목적으로의 이용에 대하여 새로이 동의를 받지 아니한 때 18. 법 제19조제1항의 규정을 위반하여 배아연구기관이 배아연구계획서를 승인받지 아니하고 연구한 때, 또는 법 제19조 단서의 규정에 의하여 대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경 승인받지 아니하고 배아연구를 한 때 19. 법 제20조의 규정을 위반하여 배아생성의료기관이 배아연구기관에게 연구에 필요한 잔여배아를 제공하는 경우 잔여배아의 보관 및 제공에 필요한 경비를 부당하게 요구한 때 20. 법 제22조의 규정을 위반하여 법 제17조제2호의 규정에 의한 희귀․난치병의 치료를 위한 연구목적외에 체세포핵이식행위를 한 때 21. 법 제24조제2항의 규정을 위반하여 유전자검사기관등이 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경 신고하지 아니한 때 22. 법 제24조제4항의 규정을 위반하여 유전자검사기관이 폐업 또는 휴업한 경우 신고하지 아니한 때 23. 법 제25조의 규정을 위반하여 유전자검사기관이 유전자검사를 한 때 24. 법 제26조제1항 내지 제3항․제5항의 규정을 위반하여 유전자검사기관등이 유전자검사대상물을 채취하기 이전에 검사대상자로부터 서면동의를 얻지 아니한 때, 검사대상자가 미성년자․심신박약자 또는 심신상실자인 경우 본인의 동의외에 법정대리인의 동의를 얻지 아니한 때, 서면동의를 받기 전에 유전자검사에 대하여 충분히 설명하지 아니한 때 25. 법 제27조의 규정을 위반하여 유전자검사기관이 검사대상자로부터 서면동의를 얻지 않고 다른 자에게 검사대상물을 제공한 때, 유전자검사기관 또는 검사대상물을 제공받은 자가 검사대상물에 개인정보를 포함시킨 때 26. 법 제27조제3항의 규정을 위반하여 검사대상물의 제공에 관한 기록을 작성하지 아니한 때 27. 법 제28조제2항 내지 제5항의 규정을 위반하여 유전자검사기관등이 보존기간 경과후 지체없이 검사대상물을 폐기하지 아니한 때, 검사대상물 보관중 검사대상자로부터 검사대상물 폐기 요청에 응하지 아니한 때, 검사대상물의 폐기에 관한 사항을 기록․보관하지 아니한 때, 검사대상물을 보존할 수 없는 경우 처리 또는 이관하지 아니한 때 28. 법 제29조제1항․제2항의 규정을 위반하여 유전자검사기관등이 동의서 등 서류를 보존하지 아니한 때, 동의서등 기록의 열람 또는 사본교부 요구를 응하지 아니한 때 29. 법 제32조제3항․4항의 규정을 위반하여 유전자은행이 개설에 관한 허가사항중 대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경 신고하지 아니한 때, 폐업 또는 휴업시 신고하지 아니한 때 30. 법 제33조제2항의 규정을 위반하여 유전자은행이 이용계획서에 대하여 기관위원회의 심의를 거치지 아니한 때 31. 법 제33조제2항의 규정을 위반하여 유전정보등의 제공 여부에 대한 결과를 보건복지부장관에게 보고하지 아니한 때 32. 법 제35조의 규정을 위반하여 유전자은행의 장 또는 종사자가 유전정보등을 정당한 사유 없이 타인에게 제공하거나 부당한 목적으로 사용한 때 33. 법 제36조제1항의 규정을 위반하여 유전자치료를 한 때 34. 법 제36조제2항의 규정을 위반하여 정자․난자․배아 또는 태아에 대하여 유전자치료를 한 때 35. 법 제37조제1항 후단의 규정을 위반하여 유전자치료기관이 대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경 신고하지 아니한 때 36. 법 제37조제2항의 규정을 위반하여 유전자치료기관이 유전자치료를 하고자하는 환자에 대하여 서면동의를 받지 아니한 때 37. 법 제21조, 제30조 또는 제34조의 규정을 위반하여 배아생성의료기관 및 배아연구기관, 유전자검사기관등, 유전자은행의 장이 준수사항을 이행하지 아니한 때 38. 법 제38조제1항, 제39조 또는 제40조의 규정을 위반하여 배아생성의료기관․배아연구기관․유전자검사기관등․유전자치료기관이 명령을 이행하지 아니한 때 39. 법 제38조제2항의 규정을 위반하여 이 법에서 정하고 있는 사항의 이행 또는 위반여부를 확인하는 관계공무원의 검사․질문․수거에 불응한 때	법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제1호 법 제41조제1항제2호 법 제41조제1항제3호 법 제41조제1항제3호	경고 업무정지 1월 경고 업무정지 1월 취소 취소 취소 취소 취소 취소 업무정지 1월 경고 경고 경고 경고 취소 경고 업무정지 1월 경고 취소 경고 경고 업무정지 1월 경고 업무정지 1월 경고 경고 경고 경고 업무정지 1월 경고 업무정지 1월 업무정지 1월 업무정지 1월 경고 업무정지 1월 경고 업무정지 1월 업무정지 1월	업무정지1월 업무정지 6월 업무정지 1월 업무정지 3월 업무정지 6월 업무정지 1월 업무정지 1월 업무정지 1월 업무정지 1월 업무정지 1월 업무정지 6월 업무정지 1월 업무정지 1월 업무정지 1월 업무정지 3월 업무정지 1월 업무정지 3월 업무정지 1월 업무정지 1월 업무정지 1월 업무정지 1월 업무정지 3월 업무정지 1월 업무정지 6월 업무정지 6월 업무정지 6월 업무정지 1월 업무정지 3월 업무정지 1월 업무정지 6월 업무정지 6월	업무정지 3월 취소 업무정지 3월 업무정지 6월 취소 업무정지 6월 업무정지 3월 업무정지 3월 업무정지 3월 업무정지 6월 취소 업무정지 6월 업무정지 3월 업무정지 3월 업무정지 6월 업무정지 3월 업무정지 6월 업무정지 3월 업무정지 3월 업무정지 3월 업무정지 3월 업무정지 6월 업무정지 3월 취소 취소 취소 업무정지 3월 업무정지 6월 업무정지 3월 취소 취소

행정처분 기준 (제32조관련)

시행규칙 [별표 5]

과징금산정기준 (제34조관련)

1. 일반기준

가. 업무정지 1월은 30일을 기준으로 한다.

나. 업무정지에 갈음한 과징금 부과의 기준이 되는 연간 총수입금액은 처분 전년도 당해 의료기관에서 시행한 배아생성 행위 또는 유전자 치료 행위로 인하여 생긴 총 진료비(건강보험+환자본인부담금)의 합계로 한다. 다만, 신규 개설․휴업 또는 재개업 등으로 인하여 처분전년도의 총수입금액을 산정할 수 없거나 처분전년도의 총수입금액을 기준으로 하는 것이 불합리하다고 인정되는 경우에는 당해 의료기관의 분기별, 월별 또는 일별 총수입금액을 기준으로 산출 또는 조정한다.

2. 과징금 기준

등 급	연간총수입금액 (단위: 100만원)	1일 과징금액 (단위: 원)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20	50이하 50초과 ～ 100이하 100초과 ～ 200이하 200초과 ～ 300이하 300초과 ～ 400이하 400초과 ～ 500이하 500초과 ～ 600이하 600초과 ～ 700이하 700초과 ～ 800이하 800초과 ～ 900이하 900초과 ～ 1,000이하 1,000초과 ～ 2,000이하 2,000초과 ～ 3,000이하 3,000초과 ～ 4,000이하 4,000초과 ～ 5,000이하 5,000초과 ～ 6,000이하 6,000초과 ～ 7,000이하 7,000초과 ～ 8,000이하 8,000초과 ～ 9,000이하 9,000초과	75,000 112,500 150,000 187,500 225,000 287,500 325,000 350,000 375,000 400,000 425,000 437,500 450,000 462,500 475,000 487,500 500,000 512,500 525,000 537,500

시행규칙 [별표 6]

수수료 액표 (제35조제1항)

관련조문	대상	수수료
법 제14조제1항 법 제18조 법 제19조제1항 법 제23조제1항 법 제23조제2항 법 제24조 법 제24조 법 제32조제1항 법 제32조제3항 법 제37조제1항	배아생성의료기관 지정신청 배아생성의료기관 지정 변경신청 배아연구기관 등록신청 배아연구기관 등록 변경신청 배아연구계획서 승인신청 배아연구계획서 변경 승인신청 체세포복제배아 생성 및 연구기관 등록신청 체세포복제배아 생성 및 연구기관 등록 변경신청 체세포복제배아 연구계획서 승인신청 체세포복제배아 연구계획서 변경 승인신청 유전자검사기관 신고 유전자검사기관 변경신고 유전자연구기관 신고 유전자연구기관 변경신고 유전자은행 허가신청 유전자은행 변경신고 유전자치료기관 신고 유전자치료기관 변경신고	10,000원 5,000원 10,000원 5,000원 10,000원 10,000원 10,000원 5,000원 10,000원 10,000원 10,000원 5,000원 10,000원 5,000원 30,000원 10,000원 10,000원 5,000원

[별지 제1호서식](보건복지부령)                                               (앞 쪽)

배아생성의료기관지정신청서					처리기간
의료기관	명 칭
	소 재 지
	종 별	□ 의원 □ 종합병원 □ 종합전문병원
	신 고 번 호	※관리자 기입
대 표 자	성 명
	주 소
	주 민 번 호		면 허 번 호
생명윤리및안전에관한법률 제14조제1항 및 동법시행규칙 제4조제2항의 규정에 따라 배아생성의료기관의 지정을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 보건복지부장관 귀하
※구비서류 1. 의료기관 개설신고필증 또는 의료기관 개설허가증 사본 2. 시설 및 인력 현황 3. 인공수태시설 방법 및 시설 건수 현황 4. 잔여배아 보관 및 제공 현황

210㎜×297㎜(일반용지60g/㎡)      이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒤 쪽)

신 청 인				처 리 기 관
				보건복지부
		신 청 서 작 성			접 수
					검 토
	지정서 교부				결 재

[별지 제2호서식] (보건복지부령)                                              (앞 쪽)

배아생성의료기관지정서

지  정  번   호

명           칭

소    재     지

대 표 자  성 명

생명윤리및안전에관한법률 제14조제3항 및 동법시행규칙 제4조제3항의 규정에 의하여 위와 같이 배아생성의료기관으로 지정합니다.

년    월   일

보건복지부장관 ꃡ

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)

(뒤 쪽)

변경 및 처분사항 등
년 월 일	내 용

[별지 제3호서식] (보건복지부령)

배아생성동의서
인공수태 시술대상자	성 명
	주 민 번 호
해당 배우자	성 명
	주 민 번 호
상 담 자	성 명
	주 민 번 호
동의서작성일자	년 월 일
조력자 연락처	성 명
	주 민 번 호
1. 배아생성의 목적 : 2. 인공수태시술 후 남은 배아(이하 “잔여배아”라 한다)의 처리 : □ 즉시 폐기 □ 보 존 3. 잔여배아의 보존 기간 : □ 5년 □ 5년 미만 ( 보존기간: ____ 년) 4. 인공수태시술 후 남은 정자․난자의 처리 : □ 즉시 폐기 □ 보 존 (기간 ___년) 5. 인공수태시술 후 남은 정자․난자의 연구목적 이용여부 : □ 동의 □ 동의안함 6. 다음 각 항목에 대해서는 상담자로부터 설명을 들은 후 본인이 충분히 이해를 하였다고 판단하는 때에 □란 안에 √할 것 □ 잔여배아의 안전한 보관 및 관리를 위하여 관리번호를 부여한다는 사항 □ 보존기간이 경과한 잔여배아를 연구목적으로 이용하지 아니하는 경우에는 폐기물관리법령에서 정한 방법․절차에 따라 폐기한다는 사항 □ 동의권자가 상기사항에 대하여 동의를 하였더라도 연구가 시작되기 전에는 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 사항 □ 배아생성의료기관이 동의권자의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취하는 데 대한 사항 위의 사항에 대한 동의는 자발적 의사에 의한 것임을 밝히는 바입니다. 서 명 인공수태시술대상자 _________________ 해 당 배 우 자 _________________ 상 담 자 _________________

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

[별지 제4호서식] (보건복지부령)

잔여배아이용동의서
인공수태 시술대상자	성 명
	주 민 번 호
해당 배우자	성 명
	주 민 번 호
상 담 자	성 명
	주 민 번 호
동의서작성일자	년 월 일
조력자 연락처	성 명
	주 민 번 호
본인은 잔여배아의 보존기간이 경과한 후에 생명윤리및안전에관한법률 제17조의 규정에 의한 연구목적으로 잔여배아를 이용하는 것에 대하여 동의합니다. 서 명 인공수태시술대상자 _________________ 해 당 배 우 자 _________________ 상 담 자 _________________
※ 주의 : 보존기간을 5년 미만으로 정한 잔여배아를 연구목적으로 이용하는 것에 대한 동의여부는 동법 제17조 및 동법시행규칙 제5조제4항의 규정에 의하여 그 보존기간이 경과한 후 동의를 할 수 있음.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

[별지 제5호서식] (보건복지부령)                                              (앞 쪽)

잔여배아폐기대장
폐 기 내 역				처 리 방 법		결 재
연월일	폐기량 (갯수)	폐기한 잔여배아 관리번호	비 고	자가 처리	위탁처리	담당	기관장
※ 작성방법 ① “폐기량”란에는 폐기 당시의 총량을 기록할 것 ② “비고”란에는 보존기간을 명기할 것. 다만 배아연구기관의 경우 잔여배아를 제공받은 시기를 기재할 것 ③ “처리방법”란에는 해당사항에 대해서 ○표시를 할 것

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

[별지 제6호서식] (보건복지부령)                                              (앞 쪽)

배아연구기관등록신청서			처리기간
신 청 인	성 명
	주 소
	주 민 번 호
배아연구기관	명 칭
	소 재 지
생명윤리및안전에관한법률 제18조 및 동법시행규칙 제7조제2항의 규정에 따라 위와 같이 배아연구기관으로 등록하고자 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 보건복지부장관 귀하
※ 구비서류 1. 법인인 경우, 법인설립허가증 사본ㆍ 법인등기부등본ㆍ 정관ㆍ사업계획서 각 1부 (의료법인인 경우 법인등기부등본 만 제출) 2. 법인이 아닌 경우, 사업자등록증 사본 및 주민등록등본 각 1부 (의료인인 경우 의사면허증 사본만) 3. 기관위원회 현황 또는 그 협약서 4. 시설ㆍ인력 및 장비 현황 자료

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒤 쪽)

신 청 인				처 리 기 관
				보건복지부
		신 청 서 작 성			접 수
					검 토
	등록증 교부				결 재

[별지 제7호서식] (보건복지부령)                                              (앞 쪽)

배아연구기관등록증

등 록 번 호

명       칭

소  재   지

대표자 성명

생명윤리및안전에관한법률 제18조 및 동법시행규칙 제7조제3항의 규정에 따라 위와 같이 배아연구기관으로 등록하였음을 증명합니다.

년    월    일

보건복지부장관 ꃡ

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)

(뒤쪽)

변경 및 처분사항 등
년 월 일	내 용

[별지 제8호서식] (보건복지부령)                                              (앞 쪽)

배아연구계획승인 신청서 (□잔여배아 □체세포복제배아)			처리기간
신 청 인	등 록 번 호
	명 칭
	소 재 지
책임연구자	성 명
	주 민 번 호
연구 목적
연구 개요
연구 기간
잔여배아 조달방법
잔여배아 수
생명윤리및안전에관한법률 제19조제1항 및 동법시행규칙 제8조제1항의 규정에 따라 위와 같이 배아연구계획의 승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 보건복지부장관 귀하
※ 구비서류 1. 연구계획의 목적, 방법 및 기간 등이 포함된 연구계획서 2. 연구책임자 및 연구담당자의 소속기관․성명 및 경력 3. 당해 연구계획서에 대한 기관위원회 심의결과 4. 연구에 이용되는 잔여배아의 수량․형태․제공방법 등에 관한 계획서(체세포복제배아의 경우 잔여배아는 난자로 본다)

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒤 쪽)

신 청 인				처 리 기 관
				보건복지부
		신 청 서 작 성			접 수
					검 토
	승인서 교부				결 재

[별지 제9호서식](보건복지부령)                                              (앞 쪽)

제 호 배아연구계획승인서 (□잔여배아 □체세포복제배아)
배아연구기관	등 록 번 호
	명 칭
	소 재 지
책임연구자	성 명
	주 민 번 호
연구 목적	※ 간략하게 기입할 것
연구 개요	※ 간략하게 기입할 것
연구 기간
생명윤리및안전에관한법률 제19조제1항 및 동법시행규칙 제8조제2항의 규정에 따라 위와 같이 배아연구계획을 승인합니다. 년 월 일 보건복지부장관 ꃡ

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)

(뒤 쪽)

변경 및 처분사항 등
년 월 일	내 용

[별지 제10호서식](보건복지부령)

배아연구계획 변경승인 신청서 (□잔여배아 □체세포복제배아)			처리기간
신 청 인	등 록 번 호
	명 칭
	소 재 지
주요 변경 내용	연구의 종류․대상․범위의 변경	※간략하게 기입할 것
	연구책임자의 변경	※간략하게 기입할 것
변경 사유
생명윤리및안전에관한법률 시행령 제13조 및 동법시행규칙 제9조제1항의 규정에 의하여 배아연구변경계획서의 변경승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 보건복지부장관 귀하
※ 구비서류 1. 배아연구변경계획서 2. 배아연구변경계획서에 대한 기관위원회 심의결과

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)

[별지 제11호서식] (보건복지부령)

제 호 배아연구변경계획 승인서 (□잔여배아 □체세포복제배아)
배아연구기관	등 록 번 호
	명 칭
	소 재 지
책임연구자	성 명
	주 민 번 호
연구 목적	※간략하게 기입할 것
연구 개요	※간략하게 기입할 것
연구 기간	※간략하게 기입할 것
생명윤리및안전에관한법률 시행규칙 제9조제2항의 규정에 의하여 위와 같이 배아연구변경계획을 승인합니다. 년 월 일 보건복지부장관 ꃡ

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)

[별지 제12호서식] (보건복지부령)

가. 배아생성의료기관용

잔여배아 제공․관리 대장
연월일	생성량	이용량	제공량	보관량	비고
※ 작성방법 ① 이용란에는 인공수태시술시 이용한 양을 기재할 것 ② “비고”란에는 잔여배아를 제공한 배아연구기관을 기재할 것

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

나. 배아연구기관, 체세포복제배아생성 및 연구기관용

잔여배아 제공․관리대장
일자	제공받은 양	이용량	보관량	비고
※ 작성방법 ① “이용량”란에는 배아연구에 이용한 총량을 기재할 것 ② “비고”란에는 잔여배아를 제공받은 배아생성의료기관을 기재할 것

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

[별지 제13호서식] (보건복지부령)                                             (앞 쪽)

체세포복제배아연구기관 등록신청서			처리기간
신 청 인	성 명
	주 소
	주 민 번 호
체세포복제배아 생성 및 연구기관	명 칭
	소 재 지
생명윤리및안전에관한법률 제23조제1항 및 동법시행규칙 제14조제2항의 규정에 따라 위와 같이 체세포복제배아생성 및 연구기관의 등록을 하고자 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 보건복지부장관 귀하
※ 구비서류 1. 법인인 경우, 법인설립허가증 사본ㆍ 법인등기부등본ㆍ 정관ㆍ사업계획서 각 1부 (의료법인인 경우 법인등기부등본 만 제출) 2. 법인이 아닌 경우, 사업자등록증 사본 및 주민등록등본 각 1부 (의료인인 경우 의사면허증 사본만) 3. 기관위원회 현황 또는 그 협약서 4. 시설ㆍ인력 및 장비 현황

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒤 쪽)

신 청 인				처 리 기 관
				보건복지부
		신 청 서 작 성			접 수
					검 토
	등록증 교부				결 재

[별지 제14호서식] (보건복지부령)                                             (앞 쪽)

체세포복제배아연구기관 등록증

등     록    번     호 :

체세포복제배아 생성 및

배아연구기관의 명칭    :

체세포복제배아 생성 및

연구기관의 소재지      :

대   표   자   성   명 :

생명윤리및안전에관한법률 제23조제1항 및 동법시행규칙 제14조제3항의 규정에 따라 위와 같이 등록된 체세포복제배아 생성 및 연구기관임을 증명합니다.

년     월     일

보건복지부장관 ꃡ

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)

(뒤 쪽)

변경 및 처분사항 등
년 월 일	내 용

[별지 제15호서식] (보건복지부령)                                             (앞 쪽)

유전자검사기관․유전자연구기관 신고서				처리기간
유전자검사기관․유전자연구기관	명 칭
	소 재 지
	검사․연구 항 목
	기관장	성 명
		주 소
		주 민 번 호
겸업여부
생명윤리및안전에관한법률 제24조제1항 및 동법시행규칙 제15조제1항의 규정에 의하여 위와 같이 유전자검사기관을 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 보건복지부장관 귀하
※ 구비서류 1. 법인인 경우, 법인설립허가증 사본ㆍ 법인등기부등본ㆍ 정관ㆍ사업계획서 각 1부 (의료법인인 경우 법인등기부등본 만 제출) 2. 비법인인 경우, 사업자등록증 사본 및 주민등록등본 각 1부 (의료인인 경우 의사면허증 사본만) 3. 시설 및 인력 현황 4. 기관위원회 현황 또는 그 협약서 5. 개인정보보호 지침

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒤 쪽)

신 청 인				처 리 기 관
				보건복지부
		신고서 작 성			접 수
					검 토
	신고증 교부				결 재

[별지 제16호서식] (보건복지부령)                                             (앞 쪽)

유전자검사기관․유전자연구기관신고필증

신    고    번     호 :

기    관    명     칭 :

기   관    소  재  지 :

기  관  장    성   명 :

생명윤리및안전에관한법률시행규칙 제15조제2항의 규정에 따라 위와 같이 유전자검사

기관․유전자연구기관으로 신고하였음을 증명합니다.

년   월   일

보건복지부장관 ꃡ

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)

(뒤 쪽)

변경 및 처분사항 등
년 월 일	내 용

[별지 제17호서식] (보건복지부령)                                             (앞 쪽)

유전자검사기관․유전자연구기관 변경신고서					처리기간
유전자검사기관․ 유전자연구기관	명 칭
	소 재 지
	신 고 번 호
변 경 사 항
항 목	신 고 사 항	변 경 사 항		사 유
생명윤리빛안전에관한법률 제24조제2항 및 동법시행규칙 제15조제3항의 규정에 따라 위와 같이 유전자검사기관을 변경신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 보건복지부장관 귀하
구비서류 1. 신고필증 2. 근거서류 ※ 겸업여부 란에는 의료기관 또는 유전자은행과의 겸업여부를 기재한다..

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒤 쪽)

신 청 인				처 리 기 관
				보건복지부
		신 고 서 작 성			접 수
					검 토
	신고증 교부				결 재

[별지 제18호서식] (보건복지부령)                                             (앞 쪽)

유전자검사기관․유전자연구기관 변경신고필증

신    고    번     호 :

기    관    명     칭 :

기   관    소  재  지 :

기  관  장    성   명 :

생명윤리및안전에관한법률시행규칙 제15조제2항의 규정에 따라 위와 같이 유전자검사

기관․유전자연구기관으로 변경신고하였음을 증명합니다.

년   월   일

보건복지부장관 ꃡ

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)

[별지 제19호서식] (보건복지부령)                                            (앞 쪽)

유전자검사기관 폐업․휴업신고서 (□폐업 □휴업)				처리기간
신 고 인	성 명		주 민 번 호
신 고 인 (개 설 자)	명 칭		전 화 번 호
	소 재 지
	폐업 연월일
	휴업 기간
생명윤리및안전에관한법률 제24조제4항 및 동법시행규칙 제18조의 규정에 따라 위와 같이 유전자검사기관의 폐업ㆍ휴업을 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 보건복지부장관 귀하

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒤 쪽)

신 청 인				처 리 기 관
				보건복지부
		신 고 서 작 성			접 수
					검 토
	처 리				결 재

[별지 제20호서식] (보건복지부령)

유전자검사 동의서(제19조제3항 관련)
검사대상자	성 명
	주 민 번 호
법정대리인	성 명
	주 민 번 호
상 담 자	성 명
	주 민 번 호
동의서작성일자	년 월 일
조력자 연락처 (필요한 경우)	성 명
	주 민 번 호
1. 유전자검사 또는 연구의 목적 : (구체적으로 기술할 것) 2. 유전자검사․연구의 원래 목적 외로 검사대상물을 이용하거나 타인에게 제공하는 여부 : □ 동의함 □ 동의안함 3. 검사대상물을 이용하거나 타인에게 제공하는 때에 개인정보 포함여부(복수 기입) □ 검사대상자의 개인정보를 제외한 여타 정보 □ 검사대상자의 개인정보 4. 검사대상물의 처리 : □ 검사 후 즉시 폐기 □ 보존 5. 보존한다면 검사대상물의 보존기간 : □ 5년 □ 동의권자가 정한 기간 : ____년) 6. 다음 각 항목에 대해서는 상담자로부터 설명을 들은 후 본인이 충분하게 이해를 하였다고 판단하는 때에 □란 안에 √ 할 것 □ 보존기간이 경과한 검사대상물은 폐기물관리법령에 정한 방법․절차에 따라 폐기한다는 사항 □ 유전자검사기관이 폐업하거나 그밖에 부득이한 사정으로 검사대상물을 보존할 수 없는 경우에는 동법에 정한 절차에 따라 검사대상물 및 개인정보를 이관한다는 사항 □ 동의권자가 상기 사항에 대하여 동의를 하였더라도 연구가 시작되기 이전에는 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 사항 □ 유전자검사기관․유전자연구기관은 동의권자의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취하는 데 대한 사항 위의 사항에 대한 동의는 자발적 의사에 의한 것임을 밝히는 바입니다 서명 검사대상자 ______________ 법정대리인 ______________ 상 담 자 ______________

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

[별지 제21호서식] (보건복지부령)

검사대상물 제공대장(제20조 관련)
연월일	제 공 내 역		제공기관명	결 재
				담당	기관장
	검사대상물 종류	제공량
※ 제공하는 검사대상물별로 제공량을 기재할 것

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

[별지 제22호서식] (보건복지부령)

검사대상물폐기대장(제21조제4항 관련)
폐 기 내 역				처리 방법		결 재
연월일	폐기한 검사대상물 종류	폐기량	비고	자가처리	위탁처리	담당	기관장
※ 작성방법 ① “폐기량”란에는 폐기 당시의 총량을 기록할 것 ② “비고”란에는 보존기간을 명기할 것. 다만 유전자검사기관으로부터 검사대상물을 제공받은 자는 제공받은 시기를 기재할 것 ③ “처리방법”란에는 해당사항에 대해서 ○표시를 할 것

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

[별지 제23호서식] (보건복지부령)

유전자검사 기록 열람․사본교부신청서			처리기간
신 청 자	성 명
	주 소
	주 민 번 호
	전 화 번 호
	피검사자와의 관계
피 검 사 자	성 명
	주 소
	주 민 번 호
열람 또는 사본 교부신청 내용	유전검사 동의서 ( ) 유전자검사 결과 ( ) 검사대상물 제공기록 ( )
생명윤리및안전에관한법률 제29조제3항 및 동법 시행규칙 제22조제2항의 규정에 의하여 기록열람․사본교부를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 유전자검사기관장 귀하
※구비서류 1. 법정대리인의 경우 법정대리인을 증명하는 서류

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

[별지 제24호서식] (보건복지부령)                                             (앞 쪽)

유전자은행허가변경신고서				처리기간
신 고 인	명 칭
	소 재 지
	허가번호
변 경 사 항
항 목	허가사항	변경사항	사 유
생명윤리및안전에관한법률시행규칙 제24조제1항의 규정에 의하여 위와 같이 유전자은행 허가사항을 변경신고 합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 보건복지부장관 귀하

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒤 쪽)

신 청 인				처 리 기 관
				보건복지부
		신 청 서 작 성			접 수
					검 토
	허가서 교부				결 재

[별지 제25호서식] (보건복지부령)                                             (앞 쪽)

유전자은행허가변경신고필증

허    가    번     호 :

기    관    명     칭 :

기   관    소  재  지 :

기  관  장    성   명 :

생명윤리및안전에관한법률시행규칙 제24조제2항의 규정에 의하여 위와 같이 유전자치료기관으로 변경신고하였음을 증명합니다.

년   월   일

보건복지부장관 ꃡ

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)

(뒤 쪽)

변경 및 처분사항 등
년 월 일	내 용

[별지 제26호서식] (보건복지부령)                                              (앞 쪽)

유전자은행폐업․휴업신고서				처리기간
신 고 인	성 명		주 민 번 호
신 고 인 (개 설 자)	명 칭		전 화 번 호
	소 재 지
	폐업 년월일
	휴업 기간
생명윤리및안전에관한법률 제32조제4항 및 동법시행규칙 제25조의 규정에 따라 위와 같이 유전자검사기관의 폐업ㆍ휴업을 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 보건복지부장관 귀하
※ 구비서류 1. 폐업․휴업 사유서 2. 검사대상물 및 유전정보 처리 계획서

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒤 쪽)

신 청 인				처 리 기 관
				보건복지부
		신 고 서 작 성			접 수
					검 토
	처 리				결 재

[별지 제27호서식] (보건복지부령)                                             (앞 쪽)

유전자치료기관신고서			처리기간
의 료 기 관	명 칭
	소 재 지
	종 별
	신 고 번 호
개 설 자	성 명
	주 소
	주 민 번 호
생명윤리및안전에관한법률 제37조제1항 및 동법시행규칙 제28조제1항의 규정에 의하여 위와 같이 유전자치료기관으로 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 복지부장관 귀하
※구비서류 1. 법인인 경우, 법인설립허가증 사본ㆍ 법인등기부등본ㆍ 정관ㆍ사업계획서 각 1부 (의료법인인 경우 법인등기부등본 만 제출) 2. 법인이 아닌 경우, 사업자등록증 사본 및 주민등록등본 각 1부 (의료인인 경우 의사면허증 사본만) 3. 유전자치료 대상질환 및 치료항목 현황 4. 기관위원회 현황 또는 그 협약서 5. 시설 및 인력 현황

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒤 쪽)

신 청 인				처 리 기 관
				보건복지부
		신 고 서 작 성			접 수
					검 토
	신고증 교부				결 재

[별지 제28호서식] (보건복지부령)                                             (앞 쪽)

유전자치료기관신고필증

신  고   번  호

명           칭

소    재     지

대 표 자  성 명

생명윤리및안전에관한법률 제37조제3항 및 동법시행규칙 제28조제2항의 규정에 따라 위와 같이 유전자치료기관으로 신고하였음을 증명합니다.

년   월   일

보 건 복 지 부 장 관 ꃡ

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)

(뒤 쪽)

변경 및 처분사항 등
년 월 일	내 용

[별지 제29호서식] (보건복지부령)

유전자치료기관변경신고서				처리기간
신 고 인	명 칭
	소 재 지
	허가번호
변 경 사 항
항 목	신고사항	변경사항	사 유
생명윤리및안전에관한법률시행규칙 제28조제3항의 규정에 의하여 위와 같이 유전자치료기관의 신고사항을 변경신고 합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 보건복지부장관 귀하

[별지 제30호서식] (보건복지부령)                                              (앞 쪽)

유전자치료기관변경신고필증

신    고    번     호 :

기    관    명     칭 :

기   관    소  재  지 :

기  관  장    성   명 :

생명윤리및안전에관한법률시행규칙 제28조제4항의 규정에 의하여 위와 같이 유전자치료기관으로 변경신고하였음을 증명합니다.

년   월   일

보건복지부장관 ꃡ

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)

(뒤 쪽)

변경 및 처분사항 등
년 월 일	내 용

[별지 제31호서식] (보건복지부령)

유전자치료동의서
환 자	성 명
	주민 번호
상 담 자	성 명
	주민 번호
동의서작성일자	년 월 일
조력자 연락처	성 명
	주민 번호
1. 유전자치료의 목적 : (구체적으로 기입할 것) 2. 유전자치료 시 예측되는 치료 결과 : (구체적으로 기입할 것) 3. 유전자치료 시 예측되는 부작용 : (구체적으로 기입할 것) 4. 다음 각 항목에 대해서는 상담자로부터 설명을 들은 후 충분하게 이해를 하였다고 판단하는 때에 □란 안에 √ 할 것 □ 정자․난자․배아 또는 태아에 대하여 유전자치료는 법으로 금지되어 있다는 사항 □ 유전자치료의 안전성 확보에 필요한 조치에 대한 사항 □ 동의권자가 상기사항에 대하여 동의를 하였더라도 치료를 시작하기 전에는 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 사항 □ 유전자치료기관이 동의권자의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취하는 데 대한 사항 위의 사항에 대한 동의는 자발적 의사에 의한 것임을 밝히는 바입니다. 서명 환 자 _________________ 상담자 _________________

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)